차세대 면역 항암제 전문기업
제넥신과의 관계
1. 어떤 회사인가?
2014년 1월에 설립된 차세대 면역항암제 전문 기업입니다.
미국 동부 메릴랜드 주에 본사를 두고 있으며 대한민국 경기도 성남시 분당구에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있습니다.
대표 신약인 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제로서 단독요법의 효능뿐만 아니라 기존 항암제 및 면역항암제 간 병용투여 시 항암 치료효과의 시너지가 기대되는 기술입니다.
2. Reg.S?
Regulation Securities Offerings outside the United State
미국 법인이 다른 나라 주식시장에 상장될 때 적용되는 미국 증권위원회(SEC) 규정으로, 미국 투자자들은 다른 나라에 상장된 자국 회사에 1년간 투자할 수 없도록 하는 매매거래제한 조치입니다.
네오이뮨텍, 소마젠 등은 미국에 본사가 있는 미국 소재 기업입니다.
미국 기업이 한국 주식시장에 상장했으니, 미국인들은 1년동안 네오이뮨텍 주식을 살 수 없습니다.
3. 시장의 상황은?
전 세계 면역항암제 시장은 2019년 기준 238.7억 달러(한화 약 28.6조 원) 규모로, 향후 연평균 성장률 15%를 기록하며 2025년에는 548.4억 달러(약 65.8조 원)까지 확대될 것으로 전망되고 있습니다.
최근 암의 치료는 인체 내 면역 반응을 높이도록 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면역항암치료방법이 새롭게 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다.
4. 주요 제품은?
NT-I7
NT-I7 (하이루킨-7)은 사람의 체내 인터루킨-7이 가진 한계들을 보완할 수 있도록 치료를 목적으로 디자인된 융합 단백질입니다.
인터루킨-7 도메인은 T세포 발달을 촉진시키는 핵심 도메인 인데, 구조적으로 불안정하여 N말단을 엔지니어링 하여, 안정적으로 대량 제조가 가능하게 하였습니다.
HyFc® 도메인은 인터루킨-7의 반감기를 연장함으로써 생체이용률 (Bioavailability)을 높여서 기존 인터루킨-7의 효능을 더 강하고 안정적이게 합니다.
하이루킨-7 은 암 및 림프구 감소증 환자들에게 T 세포 면역을 지속성 있게 증대 및 활성화시킴으로써 새로운 면역항암제 병용요법으로 주목받고 있습니다.
5. 파이프라인은?
네오이뮨텍(NIT)는 현재 NT-I7의 단일 치료제로서의 임상 시험과 면역 관문 억제제 (checkpoint inhibitors), 종양 백신 등과 같은 주요 면역치료제와의 병용 임상 시험을 실시하고 있다고 합니다.
코로나19 치료제도 개발 중에 있습니다. 미국에서 이미 작년에 임상 1상을 승인받아 미국 국립보건원과 함께 공동으로 임상을 진행하고 있다고 합니다.
6. 제넥신과의 관계는?
제넥신에서 부터 나왔던 인터루킨-7이 왜 계속 네오이뮨텍에서 나올까요?
네오이뮨텍의 최대주주는 제넥신입니다. (지분율 25.43%)
네오이뮨텍은 제넥신에서 스핀오프 해서 미국에서 사업을 이어오고 있습니다.
7. 하이루킨-7
하이루킨-7의 최초 물질의 특허권은 제넥신에 있습니다.
이후 후속 물질 및 병용요법 특허는 제넥신과 네오이뮨텍이 공동 출원해왔습니다.
하이루킨-7은 제넥신의 원천 기반기술 hyFc를 인터루킨-7이라고 하는 단백질에 융합시킨 것입니다.
8. 네오이뮨텍 - 제넥신
네오이뮨텍은 2014년 제넥신 기술의 해외 사업개발을 위해 미국에 설립된 회사입니다.
네오이뮨텍은 제넥신의 신약 파이프라인 중 국외에서의 개발이 더 필요한 물질을 키워내는 것이었습니다.
네오이뮨텍의 첫 파이프라인은 제넥신의 자궁경부암 치료 백신 GX-188E 였습니다.
표는 제넥신의 기술이전 내역입니다.
제넥신이 네오이뮨텍에 하이루킨을 기술이전한 시점은 2015년 6월이었습니다.
북미와 남미, 중미, 유럽의 전용실시권이 대상이었습니다. 이때 네오이뮨텍에 줬던 GX188E 권리는 다시 제넥신이 가져왔으며, 네오이뮨텍은 하이루킨-7 개발을 단독으로 시작했습니다.
결과적으로 네오이뮨텍은 면역항암제 시장에서 가능성을 주목받고 해외에서 다수의 결실을 맺었습니다. 하이루킨-7 관련 글로벌 제약사들과 여러 개의 파트너링 딜을 체결했습니다.
파이프라인에서 보시면 알겠지만, 로슈와의 협업을 시작으로 2019년 말 미국 머크와 다섯 개의 콜라보레이션 딜을 맺었습니다. 현재 하이루킨-7은 미국에서 삼중음성 유방암, 고형암 등 다수 암종을 타깃으로 임상 1b/2a상이 진행 중입니다.
9. 사업화 전략은?
- 글로벌 제약사 대상 기술이전
- 자체 개발 및 판매
다양한 암종에 대한 다수의 환자 대상 임상이 필요한 파이프라인의 경우 임상 진행 후 글로벌 제약사에 기술 이전하는 전략을 택하고 있으며, 희귀 질환으로서 소수의 감염질환을 타깃 하는 파이프라인은 회사 주도로 개발을 완료해 자체 상용화하는 것을 목표로 하고 있습니다.
NT-I7은 플랫폼 기술이므로, 한 제품으로도 여러 암종에 폭넓게 적용할 수 있습니다.
암질환 파이프라인은 개념검증 임상(Proof-of-concept trial or Phase 1b/2a)을 통한 임상효능이 확인되면 2a상 결과를 토대로 2022년부터 글로벌 제약사에 기술이전을 추진한다는 전략입니다.
자체 개발을 추진 중인 파이프라인은 특발성 CD4 림프구 감소증과 진행성 다초점 백질뇌병증이 있으며, 모두 희귀 질환에 해당돼 가속 심사(Accelerated Approval)가 가능할 것으로 예상됩니다.
11. 매출, 차트
(유튜브 영상 참조)
12. 결론
(유튜브 영상 참조)