[프레스티지바이오파마] 제2의 셀트리온?

https://youtu.be/yESkvj6sxbo

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1. 어떤 회사인가?

출처: 프레스티지바이오파마 홈페이지

Prestige BioPharma Limited
프레스티지바이오파마
싱가포르에 소재한 기업으로 2015년 7월 13일에 설립되었으며 바이오시밀러와 항체 신약 개발 회사입니다.

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2. 바이오시밀러란?

 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제 약을 뜻합니다.
 바이오시밀러의 장점은 바이오의약품 하나를 개발하기 위해 투자되는 긴 시간과 연구개발비를 줄일 수 있고, 시장에서의 제품 가격도 50~70% 낮출 수 있습니다.
 단점은 원래 바이오의약품과 동일하거나 더 높은 수준의 기술 역량이 필요하고, 승자독식 구조가 적용됩니다.

 바이오시밀러 시장은 
 향후 5년간 연평균 25%의 성장률이 예상됩니다.
 특허가 이미 만료됐거나 만료 예정인 ‘블록버스터급’ 바이오 의약품의 수가 예년에 비해 크게 늘었기 때문입니다.
 
 실제 지난 2018년과 2019년 각각 10개에 불과했던 특허 만료 바이오 의약품은 오는 2025년까지 총 76개에 달할 것으로 예고됩니다.
 여기에는 전 세계 바이오 의약품 매출 10위권 내에 있는 대형 제품들도 포함돼 있어, 10년 내 바이오시밀러가 대체할 수 있는 시장만 약 100조원 규모에 이를 것으로 전망됩니다.

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3. 왜 바이오시밀러 시장에 뛰어 들었는가?

 회사 설립 초기에는 안정적인 사업 활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고, 바이오시밀러 개발에 집중했으며, 회사 측은 이 점을 염두에 두고 리스크가 높은 바이오 신약 개발보다 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업 역량을 집중함으로써 실패의 위험을 낮추는 동시에, 바이오 신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적했다고 합니다.

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4. 파이프라인

출처: 프레스티지바이오파마 보고서

 피비파마의 바이오시밀러 파이프라인 중 개발 속도가 가장 빠른 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 현재 품목허가에 필요한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 유럽에서의 판매 승인을 준비하고 있습니다.
 또 다른 바이오시밀러 ‘HD204’(아바스틴 바이오시밀러)는 대장암·폐암 등에 적용되는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 오는 2022년 출시를 목표로 하고 있다. 현재 경쟁 제품 중 개발 단계가 가장 앞서있으며, 회사 측은 유럽 시장을 선점한 이후 이를 기반으로 글로벌 시장을 공략할 계획입니다.
PBP1510(췌장암 항체 신약) : 식품의약품안전처와 미국 FDA, 유럽 EMA 등 관련 허가 기관으로 부터 희귀의약품 지정을 받았습니다.

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5. 위험요소

HD201(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인은 당사를 포함한 9개의 경쟁사가 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 이 중 당사의 의약품을 포함한 7개 의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다.

글로벌 임상 3상 진행 중인 HD204(아바스틴 시밀러) 파이프라인의 경우, 현재 약 14개사가 글로벌 시장 진출을 목표로  임상, 품목 허가단계 또는 기 출시된 상태에 있습니다.

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6. 극복요소

- 제품 및 기술 경쟁력 측면

1. 바이시스트로닉 항체발현 기술을 통해 원하는 항체를 고효율로  발현시킬 수 있는 생산 세포주를 확립할 수 있습니다.
2. 고가의 Protein A 컬럼을 이용하지 않고 항체를 고순도 및 고품질로 제조할 수 있는 Non-Protein A 정제 공정을 통해 원가 절감이 가능합니다
3. 원가 경쟁력이 높은 대체 원재료 개발(A사 배양액)
4. CMO사(프레스티지바이오로직스) 간 생산공정 개발을 통한 공정 효율화 등을 통해 차별적인 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

- 유통 경쟁력 측면
 바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사 중 계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8개의 기업과 비밀유지계약을 토대로 계약 조건 조율이 진행 중으로, 현재 품목허가 과정 중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 기준으로 전세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축할 것을 목표하고 있습니다.

but, 경쟁사에서 점유율 확대를 위해 공격적으로 저가격 정책을 펼치거나 동종 바이오시밀러가 다수 출시될 경우 치열한 가격 경쟁으로 인하여 당사 의약품의 판매 실적 감소 및 판매사로부터 당사가 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 등이 감소할 수 있습니다.

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7. 결론

(유튜브 영상 참조)