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K-백신?
1. 어떤 회사 인가?
독자적인 원천기술을 바탕으로 신약을 연구 개발하는 바이오의약품 기업
크게 두 가지 제품군의 치료제를 개발 및 사업화 하고 있습니다.
2. 바이오의약품 시장
바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다.
이는 바이오의약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다.
바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다.
현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 항암 바이오신약 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있습니다.
이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다.
3. 제품의 개발 전략?
- 차세대 단백질 신약
- 신규 DNA백신 신약
- 항암면역 치료제
3-1. 차세대 단백질 신약
고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술 (고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술)을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 하고 있습니다.
단백질치료제 시장은 hGH(성장호르몬 결핍증), EPO(만성신부전증 빈혈) 등 기존 1세대 단백질치료제가 세계 의약품 시장의 성장동력으로 작용하여 바이오의약품 시장의 확대뿐만 아니라, 특허 만료로 인한 바이오시밀러 제품의 고성장에도 기여하고 있습니다.
그러나 이러한 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러의 경우 제형과 전달 방법 등 여전히 개선해야 할 문제가 있으며, 지속형 단백질치료제, 일명 바이오베터로 급격하게 전환되고 있습니다.
바이오베터를 만들기 위한 대표적인 기술은 글라이코실레이션(Glycosylation), 페길레이션(Pegylation), 그리고 항체융합 기술이 있습니다
제넥신은 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술을 보유하고, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품과 차세대 바이오 신약을 개발하고 있으며, 이를 통해 효능과 안정성, 편의성 및 경제성 측면에서 차별화된 제품의 시장 진입을 준비하고 있습니다.
사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다.
항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며, 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.
[주요 제품군]
GX-H9 (지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제)
GX-E4 (지속형 빈혈치료제)
GX-G6 (지속형 당뇨병치료제)
3-2. 신규 DNA백신 신약
혁신 신약 (DNA백신 신약)
제넥신은 혁신적인 DNA 벡터기술과 면역증강 기술을 통해 DNA백신의 경우, 최근 글로벌 선진 제약사들이 면역치료 요법에 관심을 가지면서 각광을 받고 있는 분야이고, 제넥신이 보유한 파이프라인이 해당 분야 세계 최초의 유전자 백신을 지향하고 있으므로 그 부가가치가 매우 큽니다.
특히, HPV(인간 유두종 바이러스)의 경우 전 세계 여성 약 3억 명 이상이 감염된 바이러스이며, 궁극적으로 자궁경부암 고위험인자 이므로 이에 대한 치료백신은 매우 큰 잠재 시장을 가집니다.
DNA 백신 신약기술은 후보물질의 신속한 제작, 간단한 공정 및 빠른 생산이 가능하고, 안정성 있게 강력한 면역반응을 유도하기 때문에 여러 감염증 상의 예방백신으로 적응증 확대가 용이합니다.
혁신적인 DNA 벡터기술과 면역증강 기술을 통해 DNA백신인 GX-188E(자궁경부암 치료백신)과 GX-19(COVID-19 예방백신)를 개발하고 있습니다.
DNA백신은 기존의 약품으로는 예방/치료하기 어려운 질환에 적용할 수 있으며, 바이오산업분야에서는 차세대 신기술에 속합니다.
제넥신은 해당 원천기술을 이용한 혁신적인 바이오 신약을 통해 시장형성 초기단계에서 신속한 시장 장악이 가능한 사업화를 준비하고 있습니다.
체내 면역력을 효과적으로 증진시키고 치료효과 지속 유지 및 암을 부작용 없이 안전하게 치료할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.
[주요 제품군]
GX-188E (자궁경부암 DNA 치료백신)
DNA백신은 독성을 약화시킨 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과는 달리 바이러스 항원을 만들어내는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도함
GX-188E는 근육 투여로 DNA백신을 체내에 전달 - 자궁 경부암 원인의 70%를 차지하는 HPV 바이러스에 대한 T세포의 면역반응을 유도
GX-19 (COVID-19 예방백신)
국내 업체로 유일하게 코로나19백신 임상 중
제넥신의 DNA 백신 플랫폼 기반으로 바이넥스, 제넨 바이오, 국제백신연구소, 카이스트, 포스텍과 공동개발 (국가지원)
2020.12월 11일 한국 임상 1/2a상 시험 승인(GX-19에서GX-19N물질변경) - 10주간 임상 1상 - 21년 3월 임상 2상 예정
3-3. 항암면역 치료제
항암면역치료제는 3세대 항암제로 각광받고 있는 치료 방법으로서 1세대인 세포독성항암제와 2세대인 표적항암제를 거쳐 새로운 암 치료 패러다임으로 자리잡고 있습니다.
항암면역치료제를 통해 우리 고유의 면역시스템을 자극하여 암을 치료할 수 있다는 점에서 기존 치료법과 구분되며, 강한 암세포 특이적인 면역반응을 유도하여 재발암과 치료제에 내성이 생긴 암에 대해서도 항암 효과를 입증하고 있어 미래 치료제로서 부각되었습니다.
개발중인 항암면역 치료제는 면역 시스템의 핵심 세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질인 인터루킨-7 (interleukin-7)을 이용하고 있으며, 면역기반 치료제에 있어서 최적의 신약 후보이자 전 세계에서 현재 임상시험이 가능한 유일한 인터루킨-7 제품입니다.
제넥신은 다양한 암종에 대하여 단독 또는 다른 항암면역 치료제와 병용 투여 연구를 진행하고 있으며,
이를 통해 안전성과 치료 효과를 확보하고 글로벌 사업화를 진행 할 계획하고 있습니다.
[주요 제품군]
GX-I7
- 국내 바이오 기업 중 유일하게 3대 면역관문억제제 (머크, 로슈, BMS)와 병용 임상 중
- 삼중음성 유방암 - 키트루다 (머크) 병용 국내 임상 1b/2상 진행중
- 고위험 피부암 - 티쎈트릭(로슈) 병용 미국 임상 1b/2a상 진행 중
- 위암/식도암 - 옵디보 (BMS) 병용 미국 임상 2상 진행 예정
- 코로나 19치료제 - 미국 임상 1상 진행 중(네오이뮨텍)/인도네시아 임상 2상 승인
‘GX-I7’을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마의 자회사인 인도네시아 ‘KG바이오’에 기술 이전했다고 밝혔다.
이번 기술수출은 동남아시아국가연합(아세안) 국가들과 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 등의 지역을 대상으로 GX-I7의 사용권을 부여한 것으로 계약금은 2800만 달러(약 300억 원)다.
여기에 향후 임상 진전이나 품목 허가, 상업화에 따른 기술료 등을 포함하면 최대 11억달러(약 1조 2000억 원) 규모다. 계약금과 기술료에는 반환 의무가 없으며, 이와 별도로 계약 지역에서 GX-I7의 매출이 발생하면, 10%를 로열티로 지급받는 조건이다.
2021JP모건헬스케어컨퍼런스에서 이머징마켓 트랙에 참여
인터루킨-7에 대해 발표
4. 기술이전
2월 18일 KG바이오에 1조 2000억 기술이전
5. 매출
6. 재무제표
아직 영업이익은 없지만, 자기 자본비율이 93% 부채율이 7% 입니다.
현재까지 기술 이전 계약 금액중 수취금액이 얼마 되지 않아 잔여 금액이 많기 때문에 안정적인 재무를 가져갈 수 있습니다.
7. 위험 부담은?
화이자, 모더나등 코로나 19 백신 개발 완료 및 상용에 따라 제넥신의 백신 개발 모멘텀이 흔들릴 수 있습니다.
성회장은 제넥신은 모든 수요를 충당할 수 없기 때문에 하반기부터는 우리 백신 사용, 안전성과 약효 지속성, 가격 문제 등 뒤늦게 출시해도 성능과 가격 조건만 뛰어나다면 수요는 있기 마련이라고 주장했습니다.
8. 결론
(유튜브 영상 참조)
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